【河北省】河北省市場監督管理局關于面向全社會征求《檢驗檢測機構從業行為基本規范(征求意見稿)》意見建議的通知
發布時間:2020-04-08       點擊:119     文章來源:

各相關行政管理部門、各檢驗檢測機構:

為鞏固深化2019年全省資質認定檢驗檢測機構全覆蓋監督檢查成果,持續規范檢驗檢測行為,營造檢驗檢測市場公平競爭環境。我局研究起草了《檢驗檢測機構從業行為基本規范(征求意見稿)》,現征求各相關行政管理部門、各檢驗檢測檢測機構意見建議,請于4月22日前將意見建議的電子掃描件(需加蓋公章)反饋至我局電子郵箱([email protected])。

聯系人:呂劍飛  電話:0311-67565195

附件:河北省市場監督管理局 檢驗檢測機構從業行為基本規范(征求意見稿)

河北省市場監督管理局    

2020年4月7日      

(信息公開類型:主動公開) 


河北省市場監督管理局

檢驗檢測機構從業行為基本規范

(征求意見稿)


第一章  總則

第一條【制定目的】為加強河北省行政區域內檢驗檢測機構的監督管理,持續規范檢驗檢測行為,營造檢驗檢測市場公平競爭環境,促進檢驗檢測行業健康發展,根據《中華人民共和國計量法》及其實施細則《中華人民共和國產品質量法》《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》等有關法律法規, 特制定本行為規范。

第二條【適用范圍】本規范適用于河北省市場監督管理局發證的資質認定檢驗檢測機構從業行為的監督與管理。

第三條【監管主體】河北省市場監督管理局負責全省檢驗檢測機構及檢驗檢測活動的監督管理,組織對檢驗檢測機構的從業行為進行監督檢查,對違法行為進行依法查處。

市(地)、縣(區)級市場監督管理部門負責對所轄區域內的檢驗檢測機構從業行為實施監督檢查,依法查處違法行為,并將檢查情況和查處結果及時上報河北省市場監督管理局。

第四條【監管原則】各級市場監督管理部門要以信用監管為基礎,以“雙隨機、一公開”抽查為基本手段,以防范化解行業風險為補充的多種監管方式,依法依規、規范透明、公平公正地開展對檢驗檢測機構的監管工作。

第二章  行為規范

第五條【主體責任基本要求】檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動,應遵守國家相關法律法規的規定,遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則,恪守職業道德,承擔社會責任。檢驗檢測機構嚴格落實對檢驗檢測結果的主體責任、對產品質量的連帶責任,建立健全對參與檢驗檢測活動從業人員的全過程責任追究機制,建立防范和懲治弄虛作假行為的制度和措施,抽采樣與檢驗檢測人員、審核與授權簽字人分別對原始記錄、檢驗檢測報告的真實性負責,落實“誰出證,誰負責;誰簽字,誰擔責”。

第六條【公正性基本要求】檢驗檢測機構及其人員應當獨立于檢驗檢測數據、結果所涉及的利益相關各方,不得與其從事的檢驗檢測項目以及出具的數據和結果存在利益關系;不得參與任何有損于檢驗檢測判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與與檢驗檢測項目或者類似的競爭性項目有關系的產品的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護活動,不受來自內外部的、不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響,確保檢驗檢測數據、結果的真實、客觀、準確和可追溯。

檢驗檢測機構從事與其控股股東生產、經營的同類產品或者有競爭性的產品檢驗檢測活動時,應當遵循檢驗檢測機構客觀獨立、公正公開、誠實守信的相關從業規定,并與其控股股東從事的設計、研制、生產、供應、安裝、使用或者維護等活動完全分開。

第七條【人員管理基本要求】檢驗檢測機構應當保證人員數量、及其專業技術背景、工作經歷、專業能力等與所開展的檢驗檢測活動相匹配,遵守法律、法規對檢驗檢測從業人員有執業資格的規定或者禁止從事檢驗檢測活動的相關規定,確保從事檢驗檢測活動的人員,不得同時在兩個以上檢驗檢測機構從業。檢驗檢測機構應當建立并有效實施與檢驗檢測有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員的工作職責、能力確認、專業培訓和法制培訓等制度,確保檢驗檢測人員能正確履行崗位職責,不因報酬、專業素質等原因影響檢驗檢測工作質量。檢驗檢測機構技術負責人、授權簽字人等關鍵崗位人員應當符合資質認定評審準則規定的能力要求。

第八條【管理體系基本要求】檢驗檢測機構應當具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系,管理體系覆蓋檢驗檢測機構全部場所進行的檢驗檢測活動,包括但不限于點位布設、樣品抽采、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試、數據傳輸、記錄、報告編制和檔案管理等過程。檢驗檢測機構應當定期審查和完善管理體系,保證其基本條件和技術能力能夠持續符合資質認定條件和要求,并逐步建立各類風險防范體系。采用電子介質方式時,電子文件管理應納入管理體系,電子文件亦需明確授權、發布、標識、加密、修改、變更、廢止、備份和歸檔等要求。與檢驗檢測活動相關的外來文件,包括但不限于檢驗檢測標準、技術規范、標準修改單等,均應受控。

第九條【工作環境基本要求】檢驗檢測機構應當具有固定的工作場所,其溫濕度、隔離、振動等工作環境滿足檢驗檢測要求,生物安全、藥物保管等應當滿足法律法規的相關規定。對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時,檢驗檢測機構及其人員應監測、控制和真實記錄環境條件。當環境條件不利于檢驗檢測的開展時,檢驗檢測人員應停止檢驗檢測活動。檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢驗檢測或抽樣時,應提出相應的控制要求,以確?;肪程跫慵煅榧觳獗曜薊蛘嘸際豕娣兜囊?。

第十條【設備基本要求】檢驗檢測機構應當正確配齊包括現場測試和采樣、樣品保存運輸和制備、實驗室分析及數據處理等檢驗檢測活動各環節所需的儀器設備和標準物質,現場測試和采樣儀器設備在數量、功能配備方面需滿足相關檢驗檢測標準或抽采樣技術規范的現場布點和同步測試要求。檢測活動中應正常規范使用與維護保養設備,防止其功能退化、損壞、污染等影響檢測數據的準確性,依法確定檢驗檢測設備、計量器具的量值溯源方式,并按規定對檢測設備、標準物質進行期間核查,確保其量值準確。檢驗檢測機構應真實記錄并依法保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄。

第十一條【安全管理基本要求】檢驗檢測機構應當加強安全、環境等內務管理,正確配備安全和環境防護設施,準確識別并有效防控消防、環境、特種設備、藥物保管和員工職業健康安全等方面的風險。

第十二條【質量控制基本要求】檢驗檢測機構質量控制活動應覆蓋檢驗檢測活動全過程,所采取的質量控制措施應滿足相關檢驗檢測標準和技術規范的要求,定期參加能力驗證或機構之間比對,保證檢驗檢測結果的準確性。檢驗檢測機構應主動分析質量控制的數據,當發現偏離預先數據時,應采取有計劃的措施來糾正出現的問題,防止出現錯誤的結果。質量控制應有適當的方法和計劃并加以評價。

第十三條【誠信建設基本要求】檢驗檢測機構應當建立避免參與降低其獨立性、公正性、誠實性、可靠性、技術能力和判斷能力活動的政策或程序,開展以誠信為核心的文化建設(包括但不限于質量意識、誠信理念、品牌效應、社會承諾),樹立誠信理念,參與內部和外部誠信文化傳播活動,通過制定誠信要素識別和誠信要素監控等程序,建立誠信保障機制,確保其管理人員、操作人員、核查人員等接受誠信相關的培訓,以多種形式和方式履行社會責任(包括公共責任、道德行為、公益支持等)。檢驗檢測機構主動導入《檢驗檢測機構誠信基本要求》GB/T31880-2015,在管理體系文件中對本機構的誠信建設作出相關規定或要求。

第十四條【檢驗檢測行為基本要求】檢驗檢測機構及相關從業人員應在資質認定證書規定的檢驗檢測能力范圍內,按照相關標準和規范規定的程序、方法和要求規范開展檢驗檢測活動,必要時制定檢驗檢測工作作業指導書,以保證出具的檢驗檢測數據和結果真實、準確、完整。檢驗檢測方法的偏離,應有相關文件規定,且該偏離須經技術判斷、獲得批準和客戶接受。

第十五條【檢驗檢測過程規范基本要求】檢驗檢測機構及其人員要按下列要求開展檢測活動:

(一)不擅自更改、簡化檢驗檢測標準方法程序及內容;

(二)不在多個檢驗檢測數據中選擇性使用,保證檢測數據的完整齊全;

(三)使用本機構符合要求的儀器設備及正版軟件開展檢測活動;

(四)及時對檢定和校準的儀器設備進行有效溯源,不使用在本機構管理范圍外的設備出具本機構的檢測報告;

(五)檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動和出具的檢驗檢測報告所使用人員應全部為本機構人員;

(六)不泄露被檢驗檢測對象的技術秘密和商業秘密;

(七)現場測試和采樣原則上有2名及以上本機構檢驗檢測人員在場。

第十六條【樣品管理基本要求】檢驗檢測機構應當按照相關標準、規范及委托方要求,做好樣品的標識、儲存、流轉和處理管理工作。利用規定的方法識別樣品的來源,?;ぱ釩踩院屯暾?。同時做到:

(一)樣品的規格型號、數量、狀態等與標準、規范的要求或與委托方提供的檢驗檢測項目信息一致;

(二)抽采樣過程嚴格依照標準和規范實施,確保抽取樣品的真實性、代表性、有效性,并做好樣品的運輸、保管、交接等工作記錄,確保抽取樣品在傳遞過程中不被損壞和混淆;

(三)接收委托的樣品的采集、標識、分發、流轉、制備、等活動符合相關標準、規范要求,保證樣品不被混淆、污染、損毀、丟失、性狀異常改變等;

(四)樣品的留樣和處置符合相關標準、規范要求及與委托方的約定,在一定條件下可對檢驗檢測數據、結果進行復核;

(五)樣品留置臺賬內容齊全,留置日期和保存條件符合相關標準、規范要求,做好相關樣品處置記錄和環境條件記錄;

(六)主動對客戶信息采取隱蔽、編號、附碼等方式進行加密流轉,保證檢驗檢測工作不受外在因素影響,保證檢驗檢測結果和數據公正性。

第十七條【數據和信息管理基本要求】檢驗檢測機構應當對檢驗檢測活動的委托書、原始記錄和報告歸檔留存,保證其具有可追溯性。委托書、原始記錄和報告的保存期限不少于6年。法律、行政法規有專門規定的, 依照其規定。歸檔資料應保證:

(一)紙質原始數據與電子存儲數據記錄一致;

(二)原始記錄內容齊全,不銷毀、遺棄、隱匿相關內容;

(三)原始數據傳輸符合相關規定;

(四)按規定保存自動檢測儀器電子記錄數據;

(五)檢驗檢測報告與原始數據記錄相互對應;

(六)所保存的檢驗檢測報告副本和發放的正本一致;

(七)報告所載明的時間與存檔原始記錄的時間相吻合。

(八)委托書、原始記錄和檢驗檢測報告中檢測項目和檢測依據等主要內容相互一致;

(九)有相應的安全措施,保證原始記錄和檢測報告完整。

(十)對現場勘查記錄、影像資料及相關證明材料,及時歸檔、妥善保管。

第十八條【能力保持基本要求】檢驗檢測機構應當確保法律地位、人員、工作場所、設備設施、管理體系等基本條件和技術能力能夠持續滿足所從事檢驗檢測項目的要求,并做到:

(一)機構名稱、地址、法人性質、法定代表人、最高管理者、技術負責人、檢驗檢測報告授權簽字人、檢驗檢測標準或者檢驗檢測方法等事項發生變更時,應當依法、及時向市場監管部門辦理變更手續;

(二)管理體系文件持續符合本機構的工作量、工作類型、工作范圍等實際情況,具有充分性、適宜性和可操作性;

(三)機構主要技術人員發生改變,導致檢測人員檢測能力和數量不能滿足機構現有資質能力及工作任務時,及時停止相關檢測工作;

(四)技術標準發生變更后,對儀器設備及環境條件進行必要的更新和改善,保證滿足新標準的要求;

(五)及時更新先進的儀器設備,持續滿足檢測任務需要;

(六)使用有證的標準物質;

(七)規范開展內部審核、管理評審等主要質量活動,做到持續改進;

(八)制定培訓計劃,對相關檢驗檢測技術人員進行必要的技術培訓,持續提升檢測人員能力;

(九)按照河北省市場監督管理局等管理部門的要求,積極參加能力驗證活動;

第十九條【記錄和報告證書的基本要求】檢驗檢測機構應及時記錄樣品采集、現場測試、樣品運輸和保存、樣品制備、分析測試等檢驗檢測全過程的技術活動,保證記錄信息的真實性、充分性、原始性和規范性,能夠再現檢驗檢測全過程。所有對記錄的更改(包括電子記錄)實現全程留痕。檢驗檢測活動中由儀器設備直接輸出的數據和譜圖,應以紙質或電子介質的形式完整保存,電子介質存儲的記錄應采取適當措施備份保存,保證可追溯和可讀取,以防止記錄丟失、失效或篡改。

檢驗檢測機構應及時、準確、客觀出具檢驗檢測報告。報告內容齊全、表述規范。當檢驗檢測機構接受委托檢驗時,應明確其檢驗檢測數據、結果僅證明樣品所檢驗檢測項目的符合性情況。當有必要發布全新的檢驗檢測報告時,應注以唯一性標識,并注明所替代的原件。檢驗檢測機構應采取有效手段識別和保證檢驗檢測報告的真實性。檢驗檢測報告應當經授權簽字人簽發。

檢驗檢測機構使用實驗室信息管理系統(LIMS)時,對于系統無法直接采集的數據,應以紙質或電子介質的形式予以完整保存,并能實現系統對這類記錄的追溯。對系統的任何變更在實施前應得到批準。有條件時,系統需采取異地備份的?;ご朧?。

第二十條【分包管理】檢驗檢測機構需要分包檢驗檢測項目時,應當按照資質認定評審準則的規定,事先征得客戶同意,分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構,對分包方資質和能力進行確認,并在檢驗檢測報告中標注分包情況。檢驗檢測機構應就分包結果向客戶負責(客戶或法律法規指定的分包除外),應對分包方檢驗檢測質量進行監督或驗證。

第二十一條【資質認定證書和標志管理要求】檢驗檢測機構應當妥善保管其資質認定證書和標志,不得轉讓、出租、出借資質認定證書和標志;不得偽造、變造、冒用、租借資質認定證書和標志;不得使用已失效、撤銷、注銷的資質認定證書和標志。

第二十二條【合同評審基本要求】依法與委托方簽訂技術服務合同,明確檢驗檢測對象、范圍,以及雙方權利、義務和責任。檢驗檢測機構與被檢驗檢測對象存在利害關系的,應當回避。

第二十三條【從業經營基本要求】堅持依法經營,遵守市場競爭規則,不采取欺詐、惡性競爭等不正當手段取得檢測業務,獲取不當利益。技術服務收費符合法律、法規和有關財政收費的規定。法律、法規和有關財政收費沒有規定的,按照行業自律標準或指導性收費標準收費;沒有行業自律和指導性收費標準的,雙方通過合同協商確定。檢驗檢測機構不得故意貶低、詆毀其他檢驗檢測機構。

第二十四條【配合義務】檢驗檢測機構及相關人員應當配合各級市場監督管理部門實施的監督檢查,必要時配合驗證相關檢驗檢測活動,對有關事項的詢問和調查如實提供相關材料和信息。

第二十五條【信息公開和統計要求】檢驗檢測機構應當按《檢驗檢測統計調查制度》的要求,及時、準確地上報相關統計信息。

檢驗檢測機構要充分做好信息公開工作。做到信息“四公開”即:資質認定證書附表公開,檢測受理及實施過程公開,授權簽字人的授權簽字范圍、簽字識別公開,檢驗檢測機構自我承諾書“十要、十不要”。按時做好信息上報工作。每季度應按時將檢驗檢測報告信息上傳至國家市場監管總局直報系統,便于社會公眾、客戶、監管部門統計查詢。

檢驗檢測機構統計信息涉及國家秘密、工作秘密、商業秘密 和個人隱私的,應當依法予以保密。

第三章  附則

第二十六條【法律責任】對違反上述規范的行為,有關法律法規和國家市場監管總局有關規章規定的,按其規定處罰;沒有明確規定進行處罰的,作為資質認定監管不符合項記錄在案,限期整改。

第二十七條【解釋權】本規范由河北省市場監督管理局負責解釋。

第二十八條【溯及力】本規范自印發之日起實施。

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